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▎药明康德内容团队报道
今年5月29日～5月31日（美国东部时间）将迎来每年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，受新冠疫情影响，本届年会将以线上形式举办。在今年ASCO年会上，多款来自中国医药公司的创新产品也将带来最新临床研究成果，它们来自亚盛医药、君实生物、泽璟制药、康方生物、恒瑞医药、正大天晴等。今日，我们先睹为快。今日，亚盛医药宣布将在ASCO年会上以壁报讨论、壁报展示的形式公布三个细胞凋亡在研产品的四项临床试验进展，三款在研产品分别为MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252、新型双价IAP抑制剂APG-1387。
四项最新临床试验进展包括：APG-115与帕博利珠单抗联合治疗转移性实体瘤患者的1b期研究；APG-115在中国晚期脂肪肉瘤和其他实体瘤患者中的1期研究结果；APG-1252在美国转移性实体瘤患者中的首个人体试验；APG-1387联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的1b期研究。君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）也将在本次ASCO上公布近10项最新研究数据。该药于2018年底获批上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，并获得2019年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。
这些研究包括特瑞普利单抗单药治疗转移性尿路上皮癌、转移性鼻咽癌的两项2期研究；特瑞普利单抗分别联合阿昔替尼、索拉非尼、vorolanib（CM082）、及多种化疗方案的多项研究，针对适应症有转移性黏膜黑色素瘤、肝细胞癌合并门静脉癌栓、肝细胞癌、胰腺腺癌、NSCLC等。据悉，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药自主研发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于全新结构的国家1类新药。本次入选ASCO的ZGDH3试验是一项开放标签、随机对照、多中心的2/3期注册临床研究，旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。该研究在中国37家研究中心同步开展，共纳入了668例不可手术或转移性肝细胞癌患者，以1:1随机入组多纳非尼治疗组或索拉非尼对照组。主要终点为OS，次要终点包括PFS、ORR、DCR、安全性及耐受性等指标。结果表明，ZGDH3研究达到了预设的主要终点和统计学要求。与现有标准治疗索拉非尼对照组相比，多纳非尼组患者的中位总生存期显著延长，且安全性和患者耐受性良好。阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的一款针对晚期胃癌的小分子多靶点抗血管生成口服药，于2014年获批上市。在本次ASCO年会上将公布一项阿帕替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲、安慰剂平行对照的3期AHELP研究。据悉，恒瑞医药已完成该药二线治疗晚期肝细胞癌的3期临床试验，该药品注册申请已获中国国家药监局受理。另外，本次ASCO年会还将公布一项名为PHOEBE的3期研究，该研究为吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌。吡咯替尼是恒瑞医药旗下一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，2018年在中国获批上市。2019版《CSCO乳腺癌诊疗指南》中，增加了吡咯替尼联合卡培他滨作为抗HER2二线治疗的推荐方案。本次ASCO年会上将以壁报形式展示评估安罗替尼联合AK105一线治疗HCC的有效性与安全性，评估指标包括TTP、不良反应等。安罗替尼是正大天晴旗下一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，该药目前已在中国先后获批3个适应症，分别为非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌。AK105是由康方生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，据悉该产品在临床上展示了较高的PD-1受体占有率。
去年6月，康方生物与正大天晴斥资6.89亿元成立一家合营公司，共同开发康方生物PD-1抗体AK105项目并推动该药物的注册上市及商业化。值得一提的是，目前康方生物已在澳洲和中国启动七项AK105的临床研究，包括在中国的5项注册临床试验，并预计将在今年年中在中国提交AK105治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请。欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料
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[2]亚盛医药将在2020 ASCO年会上公布多项临床试验进展. Retrieved May 11, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3OTA1MzEyMA==&mid=2649901463&idx=1&sn=036306b2d4a9080cdd82d6ca09af88c4&chksm=87bf81b8b0c808aed7a9cab46437f4829acab9d5d71b5e544d15596865776f4e54e8d24de74f&mpshare=1&scene=1&srcid=0511LWYhIED0oB6cDdNYL61G&sharer_sharetime=1589159055730&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&exportkey=AUnPyzmfHN0CCLU%2Bwc5Gymg%3D&pass_ticket=qdO2yoxKMLiNGqvT9DZAwpC0n20rBA1y9pJeWxnLl0p1pxzoJml0oCUeC%2Bcf1cuu#rd[3]一线治疗晚期肝癌！泽璟制药多纳非尼临床研究入选ASCO报告！ Retrieved Apr 7, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247493425&idx=3&sn=d8cd733572a982c49f386a973b70df4c&chksm=f96d6009ce1ae91fc0b4746a6228f989e51c4691c26fc8d9c617203f0a897f1409326d535a0c&token=1349749468&lang=zh_CN#rd